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发布时间:2022-08-10 06:45:48
无菌室(或半无菌室)是进行微生物学质量检测的操作用室。对制剂的微生物学质量要求分为无菌要求和卫生学标准两种,对要求无菌的,如注1射剂、眼用制剂等,制定了无菌要求,需要在无菌室中进行检测,设计中采用10000级洁净环境下设置超净工作台来实现;对不要求完全无菌的一般制剂,但又不允许某些菌的存在,并且对于允许存在的菌落数又加以限制,在这种情况下,提出了卫生学标准,如:内服固体制剂、内服液体制剂、外用制剂等,可在半无菌室中进行检测,设计中采用在100000级洁净环境下设置超净工作台来实现。在实验室净化实践中应注意立体地开发用地空间,发掘地上及地下空间的利用效益。
无菌室(或半无菌室)是洁净区域,应按GMP对洁净区的要求进行设计,人员进入需设置更衣及缓冲间,物料或物品进入也应设置缓冲(或传递窗),培养皿、培养基等均需进行灭菌方能进入。无菌室在能直接被外界观察到的地方,设置观察窗,已确保操作人员的安全。空调机房就近设置,缩短送回风管路,同时还应设置配套的培养间、卫生学准备间、清洗间、灭菌间等。实验室内装修前,向施工方提出了洁净实验室的照度要求,建成后又进行了照度检测,机房照度约为285-319lux,核心工作区照度约为375-384lux。
洁净实验室一般都是技术核心所在,关于建筑位置而言,建筑规模较大的学术类理化微生物等实验室条件允许的情况下尽量设置建筑单体(三级、四级生物安全防护实验室需要设置建筑单体),实验室的建筑要相对集中,与办公区、生产区等其他不同功能类用房分开,建立合理分区,分布在1小风频上风向。根据实验室净化技术规范要求,实验室照度不低于300Lux,噪声不超过68dB6。如果各类实验室集中在一个楼宇的,楼层上下应按照实验动物房、理化实验室、微生物。如果实验室和和其他业务行政等都集中在一个楼宇的,实验室一定要设在楼宇上部。
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